藥品守護天使-藥品AI新世代 就是藥Good

民眾用藥意識逐漸高漲,會主動關心並了解自己平常服用的藥品。您知道嗎?藥品是經過專業的研究開發,嚴謹的動物試驗及人體臨床試驗,審慎的多方審查、稽查及檢驗,在確認品質、安全及療效下,通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)層層把關後,才可以上市,上市後,食藥署並持續透過各項監控措施,持續確保藥品品質、安全及療效,以守護民眾用藥環境。

食藥署以藥品全生命週期管理為目標,從藥品非臨床試驗、臨床試驗、上市審查、生產製造、運銷至上市後監控,並提升藥品可近性,強化智慧科技之運用,規劃並執行「藥品AI新世代 就是藥Good」政策:

藥品優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM):提升審查效能,法規與國際接軌。
優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP):精進藥毒理試驗品質,確保試驗數據完整可信。
優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP):精進臨床試驗品質,保障受試者權益。
藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP):加強源頭管理,確保製造品質。
藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP):實施優良運銷,推動追蹤追溯。
藥品優良安全監視規範 (Good Pharmacovigilance Practice, GPvP):多元上市後監控,及時風險溝通。
用藥可近性(Accessibility):加速新藥審查,防範藥品短缺。
智慧科技 (Intelligence):E化智慧管理,健全新興醫藥規範。

通過食藥署完整審查、稽查及檢驗所核准的藥品,都會核發一組專屬的密碼,就像人的身分證一樣,藥品的身分證我們稱之為許可證字號,如「衛署(部)藥製字第012345號」,許可證證別顯示該藥品為化學(藥)或生物(菌疫)藥品及國產製造(製)或輸入進口藥(輸)的藥品,許可證編號則為6個數字的序號。在藥品的外盒包裝、標籤及說明書都可以看到許可證字號的蹤跡,想確定取得的藥品實為衛福部食藥署核准,可輸入藥品「許可證字號」或「品名」於食藥署許可證查詢網站【西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統】(http://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx)進行查詢,以取得官方核准之藥品最新資訊。

資料來源:食品藥物管理署

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