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國際專家指引您～邁向醫療器材國際市場的第一步

各國醫療器材主管機關均要求製造商從設計到生產製造必須符合國際規範的要求，如：新版之國際標準ISO 13485:2003以及被歐盟、美國以及日本均已採認之ISO 14971風險管理標準。因此，醫療器材製造業者須及早瞭解醫療器材風險管理的相關規定，熟悉風險評估之工具，進而將風險管理納入品質管理系統與產品開發活動，才能確保產品符合各國衛生主管機關對醫療器材的法規要求，順利將產品推至全球市場。

本課程邀請國際知名醫療器材風險管理專家Tony Chi-Hung Chan教授來台分享他在醫療器材風險管理多年的經驗，以及工研院量測中心多位在台灣醫療器材驗證領域深耕多年的專家們共同授課。課程內容包括醫療器材風險管理的標準介紹、產品生命週期風險管理模式以及醫療器材風險的基礎，為醫療器材廠商提供風險分析工具之原理與應用。本課程除了法規標準之講授外，將運用案例研討、以虛擬器材或實際公司之器材實際演練以及互動式討論等方式交叉進行，參加學員將瞭解如何應用醫療器材風險分析方法與工具以及風險管理原則，並培養其在公司產品上進行實務演練之能力。

＊課程目標

1.提升學員對ISO14971: 2000國際標準之認識。

2.培養學員建立符合ISO13485:2003及ISO14971等國際標準要求之整合品質管理系統之能力。

3.培養學員運用各項風險分析工具，執行醫療器材風險分析與管理作業，以達到降低風險、提昇產品安全性與功效性之能力。

＊課程時間：96年1月4~5日，共12小時

＊地點：台北科技大樓 603室【台北市和平東路二段106號6樓】

＊授課語言與講義：中文、英文(備有中文解說)、中/英文講義

＊課程定價：9,000元(獨家享有工研院專案補助3,500元/人，優惠價5,500元/人)【專案補助，僅此一班，敬請把握機會，以免向偶】

＊課程內容

＊96年1月4日(星期四)

Standards and guidance for risk management風險管理相關標準與法規

●ISO 14971:2000 and ISO 13485:2003

●GHTF guidance on risk management and audit strategy

Total life cycle risk management風險管理生命週期模式

Part I: A system approach to total life cycle risk management風險管理生命週期模式介紹:

●Factors affecting risk management effectiveness影響風險管理有效性的因素

●Risk management principles風險管理原則

●Total life cycle approach生命週期方法

＊96年1月5日(星期五)

Part II: Implementing Total Life Cycle Risk Management如何實施風險管理生命週期模式:

●The 7 pillars of a risk management system風險管理系統的7大礎石

●Selected examples of tools工具簡介

●Technical excellence certification program優良技術驗證方案

Risk analysis basics風險分析基礎

●Sterilization and biological evaluation滅菌與生物安全評估

●Electrical safety and software validation電性安全與軟體驗證

●Failure modes and effects analysis (FMEA), Fault tree analysis (FTA)失效模式與效應分析以及失效樹分析

●HACCP危害分析與關鍵控制點

●Q&A

＊招生對象

1.負責ISO 13485以及ISO 14971相關管理系統之建立與實施人員

2.負責醫療器材產品設計、研發以及製程管制人員

3.負責醫療器材上市前後法規人員

＊講師介紹

Prof. Tony Chi-Hung Chan

【現職】Virginia Tech / Center for Applied Health Sciences / Professor and Director of Risk Management Programs

Global Harmonization Task Force Study Group 3 Member, ISO/TC 210 Member

【專長】Medical Device Risk Management、ISO 14971

李子偉

【現職】工研院量測中心 醫療器材驗證室 室主任

【經歷】Global Harmonization Task Force(GHTF) Study Group 4 Member

【專長】醫療器材法規

【專業證照】FDA 510(k)審查人員、衛生署醫療器材優良製造規範主導評審員、醫療器材GMP查廠評審員、FDA GMP/QSR Accredited Person Investigator、ISO 13485 Auditor

劉玨珊

【現職】工研院量測中心 醫療器材驗證室 驗證工程師

【經歷】祁連企業有限公司工程部經理、GE Medical System Product Manager & Service Engineer、國科會助理研究員

【專長】醫學工程、骨科生物力學、醫用超音波及乳房攝影診斷系統

【專業證照】FDA 510(k)審查人員、衛生署醫療器材優良製造規範主導評審員、FDA GMP/QSR Accredited Person Investigator、ISO 13485 and MDD Auditor

王尹萱

【現職】工研院量測中心 驗證工程師

【經歷】奇美醫院感染管制醫檢師及病毒室醫檢師

【專長】臨床微生物學、醫院感染管制、分子生物學

【專業證照】衛生署醫療器材優良製造規範評審員、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查員、醫事檢驗師

王慧純

【現職】工研院量測中心 醫療驗證室 驗證工程師

【經歷】慈濟大學研究助理、中研院生醫所醫檢師

【專長】醫事技術、分子生物學、蛋白質學

【專業證照】衛生署醫療器材優良製造規範評審員、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查員、醫事檢驗師

＊參加辦法：

　＊課程定價：9,000元(獨家享有工研院專案補助3,500元/人，優惠價5,500元/人)【專案補助，僅此一班，敬請把握機會，以免向偶】；請先網路或傳真報名。報名網址http://college.itri.org.tw

＊繳費方式

　＊郵政劃播：19614692 戶名：財團法人工業技術研究院-產業學院

　＊匯款：土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5,戶名”財團法人工業技術研究院”

　＊支票/匯票：抬頭” 財團法人工業技術研究院”,郵寄地址”新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館101室