ISO 13485:2003 醫療器材內部品質稽核研習班

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活動資訊Information

主辦單位 工業技術研究院 產業學院 新竹學習中心
活動時間 2007年6月12日(二) 上午 08:00 ~ 2007年6月13日(三) 上午 08:00
費用資訊 定價:6,000元 (5/31前報名享優惠價NT5,000)
活動屬性 其他類別
活動地點 N/A / 經濟部專業人員研究中心(新竹市光復路二段3號)
活動網址 http://college.itri.org.tw/SeminarView.aspx?no=23060423&m...

詳細介紹Intro

  • 聯絡人 Fax:03-5723696

★課程簡介

ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO13485:2003認證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。

ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示,其它技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如,設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

本課程詳細介紹ISO13485:2003條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485:2003認證的第一步。

★課程內容

1.ISO 13485條文解說

2.稽核計劃安排與準備

3.稽核之執行、報告與跟催

4.稽核常見缺失與爭議處理

★講師介紹

講師: 張日聖 ( Mr. Wendell Chang )

現職:台灣檢驗科技國際驗證服務部 驗證經理

經歷:

-QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員

-美國RAB TL9000主導稽核員

-英國UKAS ISO 13485主導稽核員

-英國IQA(IRCA)合格講師

-IECQ QC080000合格講師

-SGS國際驗證公司台灣區主導稽核員

電子、機械、 金屬加工、紡織、橡膠、塑膠、貿易、物流業、服務業、公共行政等多年稽核經驗

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 產業學院 / 吳佳音/
電話 03-5732666#13 
E-mail [email protected]