醫療器材軟體驗證訓練班

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活動資訊Information

主辦單位 新竹科學工業園區管理局、訓練單位:工業技術研究院
活動時間 2008年8月14日(四) 上午 08:00 ~ 2008年8月15日(五) 上午 08:00
費用資訊 NT$3,000/人;同公司2人以上同行NT$2,400/人;學生憑學生證NT$1,800/人
活動屬性 其他類別
活動地點 N/A / 工研院光復院區16館121階梯教室(新竹市光復路二段321號16館1F)
活動網址 http://medical.cms.itri.org.tw/services/index2.asp

詳細介紹Intro

  • 活動對象:醫療器材業者、及有志於從事醫電器材研究開發人士
  • 聯絡人 Fax:03-5732299

近年來醫療電子產業的蓬勃發展,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材回收的案例亦伴隨而來。根據美國醫療器材回收統計,1999年與軟體相關的回收事件佔整體回收事件的10%,而此回收比率在2006年快速攀升至21%,因此軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注之焦點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。

醫療器材有別於一般資訊設備,醫療器材一旦失效即可能會對於病人造成不良之後果,因此在產品上市前必須以最嚴謹的方式評估產品之安全及功效。軟體有別於硬體設備,無法在軟體開發完成後經由標準測試或分析程序保證其安全及可靠度,必須在軟體開發階段即導入醫療器材軟體驗證相關技術以確保醫療器材之安全及功效。

新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展,提升生醫產業從業人員對安全與功效性評估技術的專業知識,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心,舉辦『醫療器材軟體驗證訓練班』課程。本課程特別邀請具有豐富醫療器材及整合式無線醫療資訊系統開發經驗的長庚大學資訊工程系林仲志教授,及軟體品質、軟體可靠度及測試軟體專家國立清華大學資訊工程學系黃慶育教授、以法規中對於醫療器材軟體驗證之要求為基本架構,佐以最新的軟體開發生命週期標準IEC 62304:2006及相關標準為輔,以實際醫療器材開發案例說明軟體驗證中之各要項,期以深入淺出的方式引導學員理解軟體驗證相關技術及文件。本課程竭誠邀請醫療器材業者、及有志於從事醫電器材研究開發人士踴躍報名參加。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 董小姐
電話 03-5743836
E-mail [email protected]