醫療器材臨床評估(Clinical evaluation)以及臨床試驗設計與規劃

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活動資訊Information

主辦單位 科學工業園區管理局、訓練單位:工業技術研究院
活動時間 2008年8月28日(四) 上午 08:00 ~ 2008年8月29日(五) 上午 08:00
費用資訊 NT$3,000/人;同公司2人以上同行NT$2,400/人;學生憑學生證NT$1,800/人
活動屬性 其他類別
活動地點 N/A / 工研院光復院區17館國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)
活動網址 http://medical.cms.itri.org.tw/services/index2.asp

詳細介紹Intro

  • 活動對象:療器材業者或有志從事醫療器材研究開發的產官學研人士
  • 聯絡人 Fax:03-5732299

在產品上市前的研發過程中,醫療器材業者需對開發產品的使用功效與安全性進行評估,而部分風險較高的醫療器材尚需藉由臨床試驗的結果作為其安全與功效性評估的有效證明。生技醫藥產業面臨全球化的發展趨勢,國際性的臨床試驗甚至區域性的臨床試驗要求與挑戰也相對提高,製造業者在設計開發醫療器材產品時,需對醫療器材臨床試驗法規及其驗證評估系統深入了解,並增進對臨床試驗相關作業規範及實作經驗的認識,始能有效的協助產品開發、加速臨床試驗的進行,最終達成上市期程縮短的目的。

為加速園區生醫產業發展,提升生醫產業從業人員對醫療器材臨床試驗的專業知識,新竹科學工業園區管理局委託工業技術研究院量測技術發展中心,舉辦『醫療器材臨床評估(Clinical evaluation)以及臨床試驗設計與規劃』課程,特別邀請來自行政院衛生署藥政處、臨床試驗研究機構(CRO)、歐盟法規驗證機構及國產醫療器材製造業者之專家代表,針對醫療器材臨床試驗法規要求及如何執行醫療器材臨床試驗等相關議題加以討論。本課程對醫療器材上市前臨床試驗的法規,及如何執行臨床試驗的設計規劃、過程監控、結果統計與分析以及行政申請程序等實務進行介紹,並邀請國內知名醫療器材業者(普生股份有限公司、精華光學股份有限公司)分享其實際執行臨床試驗的經驗,以協助學員深入了解有關醫療器材臨床試驗的規定、執行方式以及實際可能面臨的問題與注意事項等。歡迎醫療器材業者或有志從事醫療器材研究開發的產官學研人士踴躍報名參加。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 董小姐
電話 03-5743836
E-mail [email protected]