醫療器材上市法規與設計開發實務(台北場)

Ed7c

活動資訊Information

主辦單位 塑膠中心
活動時間 7月10日(日) 上午 09:00 ~ 7月17日(日) 下午 04:00
費用資訊 6000元,早鳥4800元
活動屬性 課程講座
活動地點 台大校友會館 3樓專業教室 / 臺北市濟南路一段2之1號
活動網址 http://www.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.aspx...
訂票網址 http://www.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.aspx...

詳細介紹Intro

課程名稱

醫療器材上市法規與設計開發實務NEW!

講師簡介

劉守宣  顧問

范馨茹  顧問

現任:

財團法人塑膠工業技術發展中心 品質環境安全部 顧問師

學歷:

大葉大學 工業工程與科技管理研究所

中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

                       

經歷:

財團法人塑膠工業技術發展中心 品質環境安全部 顧問師

財團法人塑膠工業技術發展中心

捷佳科技股份有限公司

長庚大學

資歷:

大葉大學醫療器材設計與材料學程 兼任講師

善德生化科技 研發部副理

行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

醫療器材法規種子人員

行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

QC080000 主導稽核員訓練合格

ISO14064/14067溫室氣體/碳足跡盤查主導稽核員訓練合格

100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

醫療器材品質管理系統建置輔導 (ISO 13485/GMP/QSD) 醫療器材產品驗證申請輔導 (查驗登記/ CE/ 510k) 醫療器材風險管理(ISO 14971)訓練 醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫 實驗室認證規範(IS0 17025)訓練     

課程特色

1.      主要國家之醫療器材管理模式、上市流程與法規要求(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大….)

2.      ISO 134852016最新版設計開發流程規範。

3.      設計檔案管理與STED摘要技術文件解析。

4.      DHF設計歷史檔案/MDF醫療器材檔案/DHR醫療器材批次紀錄檔案關聯解析。

課程目的

1.       具備跨入醫療器材領域之上市法規基礎知識與觀念。

2.       醫療器材定義、分類分級與各國證照種類觀念建立。

3.       了解各主要國家之醫療器材上市法規管理方式與申請途徑。

4.       醫療器材設計開發流程與設計檔案之要求內容準備知識的建立。

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保相關人員

2. 有興趣學員歡迎參加。                                    

上課時間

【台北場】

7/10()7/17 ()

12小時

上午9:00~12:00,下午1:00~4:00

上課地點

【台北場】

台大校友會館(台北市濟南路一段2-1)

授課大綱

1.       主要國家之醫療器材管理模式、上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結等

2.       DHF/DMR(MDF)/DHR之關聯與管理

3.       ISO 134852016最新版設計開發流程要求解說

4.       設計檔案管理與STED摘要技術文件檔

上課證明

出席率達八成者

授予塑膠中心「結業證書」

收費標準

$6,000/(費用含講義、文具、餐點及稅)

1.      開課二十天前繳費且完成報名者享優惠價4,800/人。

2.      開課十天前繳費且完成報名者享優惠價5,400/人。

3.      三人同行享有不限時優惠價4,800/人。(凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退

4.      舊學員/客戶/公司專屬優惠:4500元。(75)

退費方式

1.開課前五天取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,則酌收學費之10%手續費。但開課前一天及開課當天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw  

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名: [email protected]

報名流程

以下列任一報名方式送出報名表     "完成繳費   "傳真或Email繳費單據

"來電確認       04-23595900 #401蔡先生

"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.報名截止日期開課前三天,凡報名者於開課二天前Mail或傳真「上課通知單」,若於上課前未收到

上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.最低開班人數20人,未滿20人塑膠中心保留決定課程是否延期之權利(最晚課前3天通知)

名額有限~請盡早把握!!

4.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 蔡先生
電話 04-23595900#401
E-mail [email protected]