政府補助80%-100%<產業人才投資計畫>醫療器材風險管理暨ISO 13485內部稽核員訓練班

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 11月12日(六) 上午 09:00 ~ 11月26日(六) 下午 04:00
費用資訊 $2,450元(費用含講義、稅,不含餐費,可代訂)。 (勞動部勞動力發展署中彰投分署補助 $1,960元,參訓學員自行負擔 $490元)
活動屬性 課程講座
活動地點 財團法人塑膠工業技術發展中心 / 台中市西屯區工業38路193號
活動網址 http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index3.aspx?OCID=...
訂票網址 http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index3.aspx?OCID=...

詳細介紹Intro

訓練單位名稱

財團法人塑膠工業技術發展中心

課程名稱

醫療器材風險管理暨ISO 13485內部稽核員訓練班

報名/上課地點

臺中,財團法人塑膠工業技術發展中心 

地址:臺中市工業區38193

報名方式

採網路報名

1.請先至台灣就業通網站:http://www.taiwanjobs.gov.tw/Internet/index/index.aspx 加入會員

2.再至產業人才投資方案網:http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index.aspx  報名

訓練目標

緣由:現傳統塑膠產業轉型為高值商品為重要關鍵點,專業技術相關人才愈來愈需要養成,塑膠中心有鑑於此,以經驗豐富及擁有教學經驗的講師,辦理符合目前業界真正需要的醫療器材開發與管理人才之課程,使業界能迅速進入醫療器材領域,並期許將本中心輔導經驗傳授給業界人才。

學科

1.具備跨入醫療器材領域之法規基礎知識與觀念。

2.了解ISO 14971風險管理流程的要求,並能與ISO 13485品質管理活動相互結合。

3.建立以風險導向的內部稽核技巧。

技能

1.建立醫療器材風險管理知識,並與品質管理系統活動整合能力。

2.具風險管理活動的推行能力與報告之整理能力。

3.具備合格ISO 14971風險管理人員資格

4.具備合格ISO 13485內部稽核員資格。

品德:透過教育學習,養成國際趨勢敏感度,並兼備合法與社會責任的品德修養

課程內容大綱及

時數

日期

授課時間

時數

課程進度/內容

講師

2016/11/12

09:00~16:00

6

ISO 14971條文講解、風險管理流程及實務運用。

風險管理流程及實務運用、風險管理報告架構、上市後風險監督及查廠注意事項。

劉守宣

2016/11/19

09:00~16:00

6

ISO 13485GMP關聯及差異、

ISO 13485:2016條文要求講解

劉守宣

2016/11/26

09:00~16:00

6

稽核流程與稽核技巧、稽核計畫、報告及矯正預防措施。內部稽核結果分析與管理審查要求。

醫療器材品質系統內部稽核重點、稽核常見問題與案例討論。

劉守宣

招訓對象及

資格條件

補助對象為年滿十五歲以上,具就業保險、勞工保險或農民健康保險被保險人身分之在職勞工,且符合下列資格之一:

1.具本國籍。

2.與中華民國境內設有戶籍之國民結婚,且獲准居留在臺灣地區工作之外國人、大陸地區人民。

3.符合入出國及移民法第十六條第三項、第四項規定之單一中華民國國籍之無戶籍國民,及取得居留身分之泰國、緬甸、印度或尼泊爾地區無國籍人民,且依就業服務法第五十一條第一項第一款規定取得工作許可者。

4.跨國(境)人口販運被害人,並取得工作許可者。

前項年齡及補助資格以開訓日為基準日

適合對象:從事醫療器材設計相關從業人員、產品設計開發工程師、製造工程師或對醫療器材領域有興趣者

遴選學員標準及作業程序

招訓方式:課程訊息公告於下列平台 1.塑膠中心網站 2.培訓膠點雙月刊 3.電子報

遴選方式:

1.    請先到台灣就業通網站加入會員。

2.    再到產業人才投資方案網完成線上報名後,請於3工作天內繳交報名文件以利參訓資格審查,未檢附者視同放棄報名。

3.    以產業人才投資方案網報名順序為主,並依序遴選審查,額滿後列備取。(報名額滿後學員仍可報名,列為備取。)

4.    符合參訓資格者將依序通知3工作天內繳交報名費用,完成繳費者依序錄取為正取學員,未完成繳費者列為備取。

5.       開訓當日未請假之正取學員(即未報到或主動放棄參訓者),將依序通知備取生,完成繳費及報名手續者得以遞補為正取學員。

招訓人數

30

報名起迄日期

 2016/10/12 12:00  ~   2016/11/09 18:00

報名網址:http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/online.aspx  課程代號:92774

預定上課

時間

  2016/11/12()  ~  2016/11/26()

週六900-12001300-1600

上課,共計18小時,詳細上課日期:11/12()11/19()11/26()

授課師資

劉守宣 老師

學歷: 大葉大學 工業工程與科技管理研究所

經歷: 財團法人塑膠工業技術發展中心 7

專長: 醫療器材品質管理系統輔導、醫療器材產品研發、醫療器材法規管理及註冊,TFDA醫療器材法規種子人員

費用

實際參訓費用$2,450(費用含講義、稅,不含餐費,可代訂)

(勞動部勞動力發展署中彰投分署補助 $1,960元,參訓學員自行負擔 $490元)

政府補助一般勞工訓練費用80%、補助全額訓練費用適用對象訓練費用100%

退費辦法

1.參訓學員已繳納訓練費用,但因個人因素,於開訓前辦理退訓者,訓練單位最多得收取勞動部勞動力發展署核定訓練費用百分之五,餘者退還學員。已開訓但未逾訓練總時數三分之一者,訓練單位應退還勞動部勞動力發展署核定訓練費用百分之五十。匯款退費者,學員須自行負擔匯款手續費用或於退款金額中扣除。已逾訓練總時數三分之一者,不予退費。學分班學員有退訓者,退費則依教育部退費標準辦理。(訓練單位辦理退費應於一個月內將費用退還學員)

2.訓練單位受理學員報名並收取費用後,有下列情事之一者,應於一個月內將已收取之費用全額退還:(1)因故未開班者 (2)未如期開班(3)因訓練單位未落實參訓學員資格審查,致有學員不符補助資格而退訓者;如變更訓練時間、地點等,致學員無法配合而需退訓者,訓練單位應依未上課時數佔訓練總時數之比例退還學員訓練費用。匯款退費者,由訓練單位負擔匯款手續費用。

說明事項

1.訓練單位得先收取全額訓練費用,並與學員簽訂契約。

2.低收入戶或中低收入戶中有工作能力者、原住民、身心障礙者、中高齡者、獨力負擔家計者、家庭暴力被害人、更生受保護人、其他依就業服務法第二十四條規定經中央主管機關認為有必要者、因犯罪行為被害死亡者之配偶、直系親屬或其未成年子女之監護人、因犯罪行為被害受重傷者之本人、配偶、直系親屬或其未成年子女之監護人、六十五歲(含)以上者等在職勞工為全額補助對象,報名時須備齊相關資料。

3.缺席時數未逾訓練總時數之五分之ㄧ,且取得結訓證書者,並填寫參訓學員意見調查表,經行政程序核可後,始可取得勞動部勞動力發展署中彰投分署之補助。

4.參加職前訓練期間,接受政府訓練經費補助者(勞保投保證號前2碼數字為09訓字保之參訓學員),及參訓學員僅投保裁減續保(勞保投保證號前3碼為075175)及職災續保(勞保投保證號前3碼為076)之參訓學員,不予補助訓練費用。

訓練單位

報名專線

聯絡電話:04-23595900分機401      聯絡人:蔡先生

傳真:04-23507998                  電子郵件:[email protected]

繳費方式

²郵政劃撥-戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心   帳號:21531154

²即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心  

郵寄至40768臺中市工業區38193號,知識發展部收

²ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

補助單位

申訴專線

【勞動部勞動力發展署】

申訴電話:0800-777888   網址:http://www.wda.gov.tw/

其他課程查詢:http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index.aspx

【勞動部勞動力發展署中彰投分署】

電話:04-23592181       分機1516 朱婉婷小姐   電子信箱:[email protected]

               分機1508 沈勤智先生   電子信箱:[email protected]

傳真:04-23590893       網址:http://tcnr.wda.gov.tw/   

105年度產業人才投資方案專案辦公室】

申訴電話:04-24608375   分機201~218         傳真:04-24638491

報名作業程序

1.登錄報名

網路報名:(僅受理網路報名)

(1) 台灣就業通網站:http://www.taiwanjobs.gov.tw/Internet/index/index.aspx加入會員登入

(2) 至產業人才投資方案課程網頁線上報名(http://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index.aspx)

 (報名請準備必填之勞工保險證號、結訓後補助款入帳金融帳號)

2.確認報名

完成線上報名後請來電確認(04-23595900#401)待審核通過收到通知繳費後再繳費。

煩請於收到繳費通知三天內完成繳費手續,並傳真繳費明細至04-23507998或傳送繳費明細掃描檔至[email protected]

3.應繳交資料與訓練費用繳交

(1)繳費收據(傳真或e-mail)

(2)身分證正反面影本2份或電子檔(照片需清晰)

(3)存摺封面影本或電子檔(參訓者個人帳戶)

(4)特定對象全額補助證明文件

完成線上報名與訓練費用繳交後,請於

(1) 開課前提供電子檔傳送至 [email protected]

(2) 開課當日備齊並繳交以上【應繳交資料】影本,始完成報名手續。

 

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 蔡先生
電話 04-23595900#401
E-mail [email protected]