【台北場】新版ISO14971醫療器材風險管理實務訓練

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 7月03日(五) 上午 09:00 ~ 下午 04:00
費用資訊 課程定價$3500;早鳥優惠$3150
活動屬性 課程講座
活動地點 台大校友會館 / 台北市中正區濟南路一段2之1號
活動網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...
訂票網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...

詳細介紹Intro

講師簡介

劉守宣  顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷:大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷:

105~109TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8)

•大葉大學醫療器材設計與材料學程兼任講師、工程認證暨校外

  諮詢委員

•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

•善德生化科技 研發部副理

100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

課程特色

依據ISO 14971標準與GHTF/SG3/N15R8指引及實務講解為基礎規劃課程。

課程目的

依據ISO 134852016與相關醫療器材法規要求,組織須於產品實現全過程實施風險管理活動,並保存風險管理活動所產生的紀錄,其所依循之標準即為ISO 14971,為讓學員能將標準要求轉換為內部可運作之程序活動,與產出符合稽核要求的風險管理報告,課程中將對ISO 14971條款與實務做法進行說明,並期能達到融會貫通之目的。

授課大綱

一、 ISO 13485ISO 14971關聯性

二、 GHTF/SG3/N15R8指引概述

三、ISO 14971條文講解、風險管理計畫、風險管理報告與檔案要求

四、風險管理稽核常見問題

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台北場】109/07/03();上午9:00~下午4:00,共計6

【台中場】109/10/15();上午9:00~下午4:00,共計6

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1)

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:[email protected][email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 楊欣瑜小姐
電話 04-23595900 #404
E-mail [email protected]