講師簡介

劉守宣  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

資歷：

•105~109年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)

•大葉大學醫療器材設計與材料學程兼任講師、工程認證暨校外

  諮詢委員

•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

•善德生化科技 研發部副理

•100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

課程特色

可用性法規要求講解與評估步驟解析及實務規劃。

課程目的

醫療器材在設計開發階段除考慮安全與功效要求外，可用性(Usability)亦是ISO 13485與各醫療器材相關法規所要求的項目之一，如何在設計開發階段即從使用者的視角，考慮到符合人性直覺習慣的使用介面，除可降低風險，也可同等減少上市後因產品使用錯誤而進行設計變更所需付出的昂貴代價，並能同時符合醫療器材相關法規審查的要求。

授課大綱

一、 IEC 62366與相關法規要求概述

二、 風險管理與可用性測試

三、 可用性測試類型與步驟

四、 可用性測試計畫與報告

招訓對象

1.建議具備ISO13485、ISO14971基礎知識。

2.適合醫療器材研發/品保/法規/人因工程師/風險管理等人員參加。

上課時間

【台北場】109/07/17(五)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

*優惠無法併用，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：[email protected]；[email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。