醫療器材上市法規與設計開發管理實務

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 9月22日(二) 上午 09:00 ~ 9月23日(三) 下午 04:00
費用資訊 課程定價$6500;早鳥優惠$5850
活動屬性 課程講座
活動地點 (財)塑膠工業技術發展中心 / 台中市西屯區工業39路59號
活動網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...
訂票網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...

詳細介紹Intro

講師簡介

劉守宣  顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷:大葉大學工業工程與科技管理研究所

資歷:

105~109TFDA醫療器材進階法規專員

  (全國僅8)

•大葉大學醫療器材設計與材料學程兼任講師、工程認證暨校外諮詢委員

•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)

  醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

•善德生化科技 研發部副理

100年經濟部工業局「中小企業即時技術

  輔導計畫」優良案例

范馨茹  顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心

            生醫部 生醫法規組

學歷:中國醫藥大學醫學檢驗生物技術

            研究所

資歷:

•醫療器材品質管理系統建置輔導

(ISO 13485/GMP/QSD)醫療器材產品

驗證申請輔導

(查驗登記/ CE/ 510k)

醫療器材風險管理(ISO 14971)訓練

醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫

實驗室認證規範(IS0 17025)訓練

課程特色

依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容。

課程目的

1.具備跨入醫療器材領域之上市法規基礎知識與觀念。

2.醫療器材定義、分類分級與各國證照種類觀念建立。

3.了解各主要國家之醫療器材上市法規管理方式與申請途徑。

4.醫療器材設計開發流程與設計檔案之要求內容準備知識的建立。

授課大綱

一、主要國家之醫療器材管理模式(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大)、上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結等

二、 D & d files /MDF/DHR之關聯與管理

三、 ISO 134852016設計開發流程要求

         解說

四、 設計檔案管理與STED摘要技術文件檔

招訓對象

1.醫療器材法規/研發/品保/銷售等相關人員。

2.有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】109/09/22()09/23();上午9:00~下午4:00,共計12

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

6,500/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:[email protected][email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與

   塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

 

 

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 楊欣瑜小姐
電話 04-23595900 #404
E-mail [email protected]