美國醫療器材上市前通知510(k)撰寫實務

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 10月30日(五) 上午 09:00 ~ 10月31日(六) 下午 04:00
費用資訊 課程定價$6500;早鳥優惠$5850
活動屬性 課程講座
活動地點 台大校友會館 / 台北市中正區濟南路一段2之1號
活動網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...
訂票網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...

詳細介紹Intro

講師簡介

范馨茹  顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷:中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

資歷:

•醫療器材品質管理系統建置輔導

(ISO 13485/GMP/QSD)醫療器材產品驗證申請輔導

(查驗登記/ CE/ 510k) 醫療器材風險管理(ISO 14971)訓練

醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫 實驗室認證規範

(IS0 17025)訓練

課程特色

符合美國FDA法規要求建置510(k)報告,並提供實務案例分享FDA審查常見缺失內容,可節省510(k)報告準備時間並加速FDA審查流程。

課程目的

醫療器材產品若要進入到美國市場,須符合美國FDA衛生主管機關之要求,申請產品上市前審查(510(k)),期望透過此課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。

授課大綱

一、 美國醫療器材法規以及管理模式概述

二、 美國醫療器材產品分類分級以及上市流程要求解說

三、 美國醫療器材品質管理系統要求

         (21 CFR 820 ; QSR)概述

四、 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明- I

五、 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明- II

六、 美國醫療器材產品上市後之管理要求

         概述

七、 稽核缺失案例分享

八、 分組報告 & 課後討論

招訓對象

醫療器材相關之設計、品保、法規人員。

上課時間

【台北場】109/10/30()10/31();上午9:00~下午4:00,共計12

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

6,500/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:[email protected][email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與

   塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

 

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 楊欣瑜小姐
電話 04-23595900 #404
E-mail [email protected]