醫療器材產品安全與功能性評估

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 5月23日(六) 上午 09:00 ~ 下午 04:00
費用資訊 課程定價$3500;早鳥優惠$3150
活動屬性 課程講座
活動地點 (財)塑膠工業技術發展中心 / 台中市西屯區工業39路59號
活動網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...
訂票網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...

詳細介紹Intro

講師簡介

魏琪珍  博士

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 驗證技術部 生醫驗證組 組長

學歷:國立成功大學 基礎醫學研究所 博士

資歷:醫事檢驗師執照、教育部審定合格助理教授、

            第一種壓力容器操作執照

專長:免疫學、炎症醫學、醫療器材安全性驗證

課程特色

以醫療器材風險管理為架構,進行臨床前測試規劃與實務案例分享。

課程目的

國內外對於醫療器材的上市均有相關法令及規範,廠商應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估資料。

完整的醫療器材安全性評估主要涵蓋以下範疇:產品規格、生物相容性、功能性、機械物理性、化學性、無菌性等; 本課程將以風險管理的概念為出發點,探討產品之安全與功能性評估,輔以實際案例說明,以了解試驗項目之規劃、方法選擇、執行、結果審核等重點。

授課大綱

一、  以風險管理程序實施醫療器材安全性評估

二、  安全性評估試驗項目訂定、方法選擇與  執行重點 (含實際案例分享)

三、 從物化性分析到毒性風險評估

(ISO 10993- 18 & ISO 10993- 17)

四、 功能性試驗項目訂定、方法選擇與執行重點 (含實際案例分享)

五、試驗結果審核重點

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】109/05/23();上午9:00~下午4:00,共計6

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:[email protected][email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 楊欣瑜小姐
電話 04-23595900 #404
E-mail [email protected]c.org.tw