講師簡介

洪哲章  顧問

現任：DNVGL國際驗證股份有限公司

經歷：

•DNVGL登錄醫療器材CE/ISO 13485、食品業HACCP、

 ISO 22000及ISO 9001主任稽核員(1999~)

•芬蘭Eurofins IVD CE MARKING、ISO 13485稽核英語口譯人員

  (2002~)

•美國 FDA 510(k) 申請、QSR查廠稽核輔導、口譯人員(1994~) 

•美國醫療法規學會RAPS台灣分會 理事、講師(2009~)

專長：

GMP 、GLP、ISO 17025、組織培養、醫療器材測試實驗室及營運管理系統設計規劃

無塵潔淨室、Gamma/EO/Moist Heat製程(滅菌)設備驗證確效規劃

理、化、生物、微生物分析檢測及產品標準建立

藥品、醫療器材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃

歐、美醫療器材產品上市許可證法規申請

課程特色

深入瞭解歐盟醫療器材臨床評估/調查/上市後監管/上市後臨床追蹤相關活動。

課程目的

1.瞭解歐盟醫療器材臨床評估/臨床調查/上市後監管/上市後臨床追蹤之法規/標準/指引。

2.瞭解臨床評估/臨床調查/上市後監管/上市後臨床追蹤技術資料整理。

3.醫療器材送件申請CE證書取得歐盟上市許可，產品進入歐盟市場銷售販賣。

授課大綱

一、  歐盟醫療器材法規介紹

二、  歐盟醫療器材臨床評估法規、標準及指引 (含EN/ISO/MED DEV相關標準指引)

三、  歐盟醫療器材臨床評估/調查、PMS上市後監管/PMCF上市後臨床追蹤

         方法

四、  歐盟醫療器材臨床評估/調查及上市後監管/上市後臨床追蹤報告整理

五、  歐盟醫療器材臨床評估送件申請

         CE 證書

招訓對象

生醫/藥品/醫療器材產業之稽核/審查/研發/品保/法規及其他相關人員

上課時間

【台中場】109/07/09 (四)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

*優惠無法併用，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：[email protected]；[email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與

   塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。