【DNVGL 原廠授證】CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 NEW!

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活動資訊Information

主辦單位 財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間 9月28日(一) 上午 09:00 ~ 9月30日(三) 下午 05:00
費用資訊 課程定價$18000;早鳥優惠$16200
活動屬性 課程講座
活動地點 (財)塑膠工業技術發展中心 / 台中市西屯區工業39路59號
活動網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...
訂票網址 http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.asp...

詳細介紹Intro

講師簡介

蔡尚儒  DNVGL ()核員

現任:DNVGL臨床與歐盟醫療器材 法規經理

學歷:國立台灣大學 電資學院生醫電資所博士

劉欣宜  DNVGL()核員

現任:DNVGL 醫療器材 專案經理

學歷:國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士

林正雄  DNVGL()核員

現任:DNVGL醫療器材 技術總監

學歷:國立陽明大學 生命科學院碩士

課程特色

u 醫療器材法規 (Medical Device Regulation) 要求的關鍵變化、醫療器材法規的範

    圍 (Scope)、醫療器材的分類 (Classification)、符合性評鑑程序(Conformity Assessment)安全和性能要求 (General Safety and Performance Requirement)

   、風險管理系統 (Risk Management System)、技術檔案的要求 (Technical Documentation)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、上市後監督和警戒

    系(Post-market Surveillance System)、品質管理系統

    (Quality Management System)

u DNVGL原廠授證, 通過考試者將由 DNVGL核發證書。

課程目的

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療

產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。

為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護

CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最

佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/

供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。

授課大綱

Ø  MDR 歐盟醫療器材法規MDR (EU)2017/745簡介

-       醫療器材分類分級 (Classification)

-       符合性評估 (DoC)

-       一般安全和性能要求 (GSPR)

-       歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED)  

-       製造商與經濟營運商 (EO) 的責任義務

Ø  導入時程說明

Ø  品質管理系統準備

-       Article 10/ TR17223 (QMS)

Ø  技術文檔準備 (TD)

-       設計和製造資訊

-       臨床證據 (Clinical Evidence)

-       上市後監督 (PMS/PSUR/SSCP)

-       風險管理 (RMS)

Ø  實務演練和範例討論

Ø  評量

 

招訓對象

醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、

歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。

上課時間

【台中場】109/09/28()09/29()09/30();上午9:00~下午5:00,共計21

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

上課證明

全程參與並通過考試者將由DNVGL核發DNVGL立恩威國際驗證單位原廠證書。

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

18,000/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:

1.      DNVGL立恩威國際驗證單位會員享9折優惠(報名前請確認是否符合資格,溢繳恕

        不退費。)

2.      開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠

3.      三人同行享有不限時9折優惠

4.      在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:[email protected][email protected]

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與

    塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

活動聯絡方式Cantact

聯絡人 楊欣瑜小姐
電話 04-23595900 #404
E-mail [email protected]